两种25mg来那度胺Lenalidomide制剂在健康受试者中的单剂量比较药代动力学

　　背景：来那度胺与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤。本研究的目的是比较来那度胺25mg两种制剂的药代动力学(PK)并评估其生物等效性：Lenalidomide®25mg片剂（试验制剂）和Revlimid®25mg胶囊（参考制剂）。　

　

　　方法：在42名健康受试者中进行了一项随机、单剂量、两种治疗、两个时期、两个序列的交叉研究。所有受试者被随机分配到两个序列中的一个，他们在第一个时期接受单剂量的测试或参考制剂，并在下一个时期在禁食条件下接受替代制剂。在给药后24小时内收集用于PK评估的系列血样，并通过非房室方法估计PK参数。在整个研究过程中，根据不良事件、生命体征和临床实验室测试评估耐受性。　　

　　结果：测试制剂显示出与参考制剂相似的PK曲线。最大血浆浓度(Cmax)的测试制剂与参比制剂的几何平均比和90%置信区间(CI)为0.9995(0.9250-1.0799)和浓度-时间曲线下面积的相应值从零到最后可量化浓度的时间(AUCt)为0.9648(0.9451-0.9850)。两个CI均在0.8-1.25的常规生物等效性范围内。两种制剂之间的耐受性特征没有显着差异。　　

　　结论：本研究发现，来那度胺25mg的两种制剂的PK相似，并且测试制剂符合与参考制剂假设生物等效性的监管标准。详情请扫码咨询：