来那度胺Lenalidomide在健康的中国成年男性中的生物等效性和安全性

　　目的：来那度胺是沙利度胺的4-氨基戊二酰衍生物，属于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤的新一代免疫调节剂。本研究的目的是评估含有25毫克来那度胺试验配方和25毫克Revlimid®胶囊的胶囊在健康的中国成年男性中的生物等效性和安全性，用于以较低的成本获得高质量的抗癌药物。　

　

　　方法：这是一项单中心、随机、开放标签、单剂量、两期、交叉药代动力学研究。48名健康的成年中国男性接受了来那度胺或Revlimid®胶囊试验，其中24名在禁食状态下，24名在进食状态下，然后交叉到另一个胶囊。　　

　　结果：禁食组24名受试者和餐后组23名受试者完成临床试验。在禁食状态下服用来那度胺和Revlimid®胶囊的受试者的Cmax分别为564±153和609±121ng/mL；AUC0-t分别为1660±211和1660±235hng/mL；和AUC0-∞分别为1670±210和1670±237hng/mL。在进食状态下，受试者的Cmax分别为389±105和383±101ng/mL；AUC0-t分别为1770±314和1740±360hng/mL；和AUC0-∞分别为1800±316和1760±362hng/mL。两种胶囊均耐受良好，未观察到严重的不良事件。　　

　　结论：根据生物等效性标准，来那度胺Lenalidomide和Revlimid®的试验制剂被确定为生物等效性。详情请扫码咨询: