瑞戈非尼regorafenib在土耳其治疗结直肠癌患者中的安全性和有效性

　　目标：在两项随机III期试验中，瑞戈非尼改善了标准疗法难治的转移性结直肠癌(mCRC)患者的总生存期，但尚未在土耳其进行评估。REGARD评估了瑞格非尼在土耳其难治性mCRC患者中的安全性和有效性。　　

　　设计：在2013年7月至2015年4月期间进行的开放标签、单臂、IIIb期研究。

　　

　　环境：土耳其的11个三级中心。　　

　　参与者：符合条件的患者是mCRC成人，他们在接受最后一剂批准的标准疗法后3个月内出现疾病进展，并且东部肿瘤协作组体能状态≤1。如果患者之前接受过瑞戈非尼治疗，则将其排除在外。在筛选的139名患者中，100名接受了治疗并完成了研究，并对所有100名进行了分析。百分之五十八是男性。　　

　　干预措施：患者在每个4周周期的前3周接受口服瑞戈非尼，160毫克，每天一次，直至疾病进展、死亡或不可接受的毒性。　　

　　主要和次要结果测量：主要终点是安全性，通过治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率进行评估。每位研究者的无进展生存期(PFS)是主要疗效终点。没有次要终点。　　

　　结果：中位治疗持续时间为2.5个月（范围0.1至20.6）。96%的患者至少有1次TEAE，77%的患者TEAE≥3级。最常见的≥3级瑞戈非尼相关TEAE是低磷酸盐血症(11%)、疲劳(8%)、高胆红素血症(6%)、手足皮肤反应(5%)、高血压(5%)、厌食症(5%)和增加丙氨酸氨基转移酶(5%)。TEAE导致30%的患者剂量减少。瑞戈非尼相关的TEAE导致17%的患者停止治疗。中位PFS为3.1个月（95%CI2.9至3.8）。　　

　　结论：REGARD中瑞戈非尼regorafenib的安全性和PFS与先前瑞戈非尼在mCRC中的试验结果一致。瑞戈非尼是土耳其难治性mCRC患者的一种选择。详情请扫码咨询：