托法替布/托法替尼溃疡性结肠炎临床开发项目中的静脉血栓栓塞事件

　　背景：托法替布/托法替尼是一种口服小分子JAK抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎(UC)。　　

　　目的：报告托法替布/托法替尼UC计划中深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的发生率。

　　

　　方法：从一项2期和两项3期诱导研究、一项3期维持研究和一项正在进行的开放标签长期扩展(OLE)研究（2018年9月数据截断）中评估DVT和PE。在诱导、维持和总体（在任何第2、3或OLE期研究中接受≥1剂托法替布/托法替尼5或10mgbd的患者）队列中分析数据。　　

　　结果：在整个队列中评估了1157名患者（2404患者年暴露；≤6.1年托法替布/托法替尼治疗）。在诱导期，一名接受安慰剂治疗的患者患有DVT，一名患有PE；没有托法替布/托法替尼治疗的患者有DVT/PE。

　　　　在维持治疗中，一名接受安慰剂治疗的患者患有DVT，一名患有PE；没有托法替布/托法替尼治疗的患者有DVT/PE。在整个队列中，一名患者患有DVT（发生率[发生事件的患者/100患者年；95%CI]：0.04[0.00-0.23]）；四个有PE(0.16[0.04-0.41]);所有人都接受了主要剂量的托法替布/托法替尼10mgbd；除UC外，所有患者均具有静脉血栓栓塞风险因素。　　

　　结论：在这项对UC患者的事后分析中，在托法替布/托法替尼暴露期间，1名患者发生DVT，4名患者发生PE，均在OLE研究期间，主要剂量为10mgbd（总队列患者的83%接受主要剂量为10mgbd)具有静脉血栓栓塞危险因素。这种分析受到样本量小和药物暴露有限的限制；需要进一步研究。详情请扫码咨询：