Lenalidomide来那度胺和地塞米松治疗日本新诊断多发性骨髓瘤老年患者的试验

　　背景：作者在日本新诊断的多发性骨髓瘤老年患者中进行了来那度胺和地塞米松联合治疗的II期临床试验，以评估其安全性和有效性，并确定安全性和有效性是否与来那度胺的血浆浓度相关。　　

　　方法：40名患者在28天周期的第1-21天接受口服来那度胺以及每周一次的地塞米松。测量了来那度胺的血浆浓度，并使用作者先前在本期刊中报告的公式预测来那度胺0至24小时的浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)。　　

　　结果：中位年龄为75.5岁。21名患者的肾功能损害严重到需要调整来那度胺的剂量。来那度胺和地塞米松的中位初始剂量分别为12.5和20mg。总缓解率为68.6%，2年总生存率为88.5%。反应率和来那度胺的血浆浓度之间没有相关性。在57.5%的患者中观察到3-4级不良事件(AE)。发生3-4级AE的患者的来那度胺AUC0-24显着高于未发生AE的患者（中位数=4852.0对2464.9ng·h·mL，P=0.027）。　　

　　受试者工作特征曲线分析表明，来那度胺的AUC0-24是3-4级AE的良好预测因子，受试者工作特征曲线下面积为0。758（95%置信区间，0.572-0.943，P=0.027）。3-4级AE最佳预测的临界值为2613.5ng·h·mL（敏感性86.7%，特异性54.5%）。多变量逻辑分析证实了该临界值的重要性。　　

　　结论：这些数据表明，过度暴露于来那度胺Lenalidomide可能会导致毒性。此外，AUC0-24的预测截止值可在临床上用于预防严重的AE。详情请扫码咨询：