托法替尼/托法替布单药治疗类风湿关节炎的安慰剂对照试验

　　背景：托法替尼(CP-690,550)是一种新型的口服Janus激酶抑制剂，正在研究其作为类风湿性关节炎的靶向免疫调节剂和疾病缓解疗法。　

　

　　方法：在这项为期6个月的双盲、安慰剂对照、平行组研究3期中，611名患者以4:4:1:1的比例随机分配至5mg托法替尼每天两次，10mg托法替尼托法替尼每天两次，安慰剂持续3个月，然后每天两次5毫克托法替尼，或安慰剂持续3个月，然后每天两次10毫克托法替尼。　　

　　在第3个月评估的主要终点是美国风湿病学会量表(ACR20)改善至少20%的患者百分比，健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)相对于基线的变化评分（范围从0到3，评分越高表示残疾程度越高），以及基于红细胞沉降率(DAS28-4[ESR])的28关节计数疾病活动评分小于2的患者百分比.　　

　　结果：在第3个月时，托法替尼组中达到ACR20反应标准的患者百分比高于安慰剂组（5-mg托法替尼组为59.8%，10-mg托法替尼组为65.7%vs.26.7%在联合安慰剂组中，两种比较的P<0.001）。与安慰剂组相比，5毫克和10毫克托法替尼组的HAQ-DI评分从基线下降幅度更大（分别为-0.50和-0.57分，对比-0.19分；P<0.001）。　　

　　托法替尼组中DAS28-4(ESR)低于2.6的患者百分比并未显着高于安慰剂组（5毫克和10毫克托法替尼组分别为5.6%和8.7%，安慰剂组为4.4%）；对于两个比较，P=0.62和P=0.10）。六名接受托法替尼治疗的患者出现严重感染。常见的不良事件是头痛和上呼吸道感染。托法替尼治疗与低密度脂蛋白胆固醇水平升高和中性粒细胞计数减少有关。　　

　　结论：在活动性类风湿性关节炎患者中，托法替尼/托法替布单药治疗与类风湿性关节炎体征和症状的减少和身体功能的改善相关。。详情请扫码咨询：