阿帕他胺Apalutamide对非转移性去势抵抗性前列腺癌患者健康相关生活质量的影响

　　背景：在SPARTAN试验中，与安慰剂加雄激素剥夺疗法相比，在雄激素剥夺疗法中加入阿帕他胺，显着提高了转移风险高的非转移性去势抵抗性前列腺癌男性的无转移生存率.我们旨在研究阿帕他胺与安慰剂添加到雄激素剥夺疗法中对健康相关生活质量(HRQOL)的影响。　

　

　　方法：SPARTAN是一项多中心、国际、随机、3期试验。参与者年龄在18岁或以上，患有非转移性去势抵抗性前列腺癌，前列腺特异性抗原倍增时间为10个月或更短，血清中前列腺特异性抗原浓度为2ng/mL或更高。患者被随机分配(2:1)每天240毫克口服阿帕他胺加雄激素剥夺疗法，或匹配的口服安慰剂加雄激素剥夺疗法，使用交互式语音随机化系统。　　

　　根据三个基线分层因素使用置换区组随机化：前列腺特异性抗原倍增时间（>6个月vs≤6个月）、使用骨保留药物（是vs否）和存在局部区域淋巴结疾病（N0对N1）。每个治疗周期为28天。主要终点是无转移生存期。该试验于2017年7月揭盲。在这项预先指定的探索性分析中，我们使用前列腺癌治疗功能评估(FACT-P)和EQ-5D-3L问卷评估HRQOL，这些问卷是我们在第1周期第1天基线收集的（给药前）、第1-6个治疗周期的第1天、第7至第13个周期的每两个周期的第1天以及此后每四个周期的第1天。　　

　　发现：2013年10月14日至2016年12月15日期间，我们将1207名患者随机分配接受阿帕他胺（n=806）或安慰剂（n=401）。主要分析的临床截止日期为2017年5月19日。总生存期的中位随访时间为20·3个月（IQR14·8-26·6）。在阿帕他胺组中，FACT-P总分和分量表评分与从基线到第29周期的HRQOL保持相关；EQ-5D-3L也有类似的结果。　　

　　在基线时，阿帕他胺组和安慰剂组的FACT-P总分平均值与美国成年男性的FACT-P一般人群规范一致。随时间推移的组平均患者报告结果评分显示，在开始阿帕他胺治疗后，HRQOL从基线开始保持，并且在接受阿帕他胺与安慰剂治疗的患者中随时间推移相似。　　

　　解释：在患有高危非转移性去势抵抗性前列腺癌的无症状男性中，在开始阿帕他胺治疗后维持HRQOL。考虑到SPARTAN的研究结果，与接受安慰剂的患者相比，接受apalutamide的患者具有更长的无转移生存期和更长的症状进展时间，同时保持HRQOL。详情请扫码咨询：