克唑替尼Crizotinib普遍耐受性良好

　　根据PROFILE1001和PROFILE1005进行的上述回顾性分析发现，得到了III阶段随机临床试验PROFILE1007的结果证实将克唑替尼与化疗（培美曲塞或多西他赛）在晚期ALK阳性NSCLC患者的二线治疗中进行比较，其中：　　

　　在选定的非小细胞肺癌患者群体中，证明克唑替尼比照护标准化疗有效得多，疗效结果与单臂研究和回顾性分析一致；　　

　　指出单臂临床试验的结果不受ALK阳性NSCLC患者独特的临床病理特征驱动；　　

　　提示ALK阳性可预测克唑替尼的疗效，但不能预测培美曲塞或多西他赛的疗效。　　

　　支持的回顾性研究结果表明，培美曲塞的临床获益比上述ALK阳性NSCLC患者的回顾性研究要少，尽管培美曲塞的ORR略高于未选择的NSCLC患者人群的预期预期。　　

　　以前曾接受过化疗；证实克唑替尼普遍耐受性良好；和与PROFILE1005的初步HRQOL数据相符，证明与化学疗法相比，克唑替尼与肺癌症状的更减轻和整体HRQOL的更大改善有关。

　　PROFILE1007的结果还证实，单臂I和II期研究结果以及相关回顾性疗效分析结果的解释是有效的。综上所述，PROFILE1007的结果支持了监管机构根据单臂临床试验的早期数据批准克唑替尼Crizotinib的决定。PROFILE1007的这些结果最终支持将克唑替尼的加速批准转换为美国的完全批准。详情请扫码咨询：