卡博替尼(Cabometyx)获批一线治疗晚期肾癌

　　欧盟委员会已批准将nivolumab（Opdivo）和卡博替尼（Cabometyx）组合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗药物。

　　该批准基于CheckMate-9ER 3期试验（NCT03141177）的发现。研究结果表明，与舒尼替尼（Sutent）相比，该组合在未接受治疗的晚期RCC患者中将疾病进展或死亡的风险降低了49％，中位无进展生存期分别为16.6个月和8.3个月（HR，0.51 ;P<.0001）。

　　其他发现表明，在中位随访时间为18.1个月时，任一组均未达到中位总生存期，联合使用可使死亡风险降低40％（HR，0.60;P= .001 ）。

　　“ Nivolumab和卡博替尼的组合使用了两种公认的晚期肾细胞癌药物，与CheckMate-9ER试验中的舒尼替尼相比，它们在关键终点和亚组患者中均显示出优异的疗效。此外，该组合的安全性可通过已知方案控制，导致与治疗相关的停药率降低。”德国耶拿大学医院医学和泌尿科主任，医学博士Marc-Oliver Grimm在新闻稿中说。

　　“通过今天的批准，欧盟的临床医生将能够为晚期肾细胞癌患者提供额外的联合疗法，这可能有助于他们实现疾病的早期控制并改善生存结果，” Grimm补充说。

　　在国际随机3期CheckMate-9ER试验中，一线治疗中有651例晚期RCC患者接受了nivolumab和卡博替尼（n = 323）或舒尼替尼（n = 328）的联合治疗。患者必须曾经患有未经治疗的晚期或转移性疾病，透明细胞成分以及任何国际转移性RCC数据库联合会（IMDC）风险评分。

　　该组合在众多亚组中均显示出益处，包括年龄，性别，PD-L1表达，骨转移，IMDC风险组和地理区域。

　　在这种情况下，与舒尼替尼相比，在这种情况下使用nivolumab/卡博替尼的客观缓解率（ORR）也翻了一番，分别为55.7％和27.1％（P<.0001）。在联合治疗组中，完全缓解（CR）率为8.0％，部分缓解（PR）率为47.7％，稳定疾病（SD）率为32.2％。此外，5.6％的患者患有进行性疾病（PD），6.5％的患者无法评估或未评估。在舒尼替尼组中，CR，PR和SD发生率分别为4.6％，22.6％和42.1％。此外，有13.7％的患者患有PD，有17.1％的患者无法评估或未评估。

　　在安全性方面，两个部门中最常见的，任何级别和高级治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率均相似。超过50％的患者因不良反应（AEs）需要减少卡波替尼的剂量。TRAEs导致在nivolumab / 卡博替尼治疗组中有15.3％的患者中止治疗，在舒尼替尼治疗中有8.8％的患者中止治疗。具体来说，有3.1％的患者因AEs停用了nivolumab和卡博替尼，5.6％的患者仅停用了nivolumab，而6.6％的患者仅停用了卡博替尼。

　　两组之间的严重不良事件总发生率相似。但是，卡博替尼/ nivolumab的肝毒性更为常见。由于免疫相关的AE，有19％的患者需要皮质类固醇激素治疗，其中4％的患者至少需要30天使用皮质类固醇激素治疗。

　　在美国，nivolumab /卡博替尼于2021年1月22日被FDA批准作为晚期RCC患者的一线治疗药物。微信扫描下方二维码了解更多：