他拉唑帕尼(talazoparib)治疗哪类乳腺癌

　　在2018年10月16日，食品药品监督管理局批准talazoparib（他拉唑帕尼，辉瑞公司），（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗有害或怀疑有害生殖系BRCA突变（gBRCAm） HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。必须根据FDA批准的他拉唑帕尼同伴诊断选择患者进行治疗。

　　他拉唑帕尼的批准是基于EMBRACA（NCT01945775），这是一项开放性试验，将431例gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者（2：1）随机接受他拉唑帕尼（1 mg）或医生选择的化疗药物（卡培他滨，eribulin，吉西他滨或长春瑞滨）。所有患者均必须具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变，并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。在新辅助，辅助和或转移性治疗环境中，要求患者接受蒽环类和/或紫杉烷类药物（除非禁忌）治疗。

　　主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1进行的无进展生存期（PFS），该评估是由独立的盲人中央评价所评估的。他拉唑帕尼和化疗组的PFS中位数估计分别为8.6和5.6个月（HR 0.54； 95％CI：0.41、0.71； p <0.0001）。

　　处方信息包括骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病，骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。任何级别的常见（≥20％）不良反应是疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少，头痛，血小板减少，呕吐，脱发，腹泻，食欲下降。

　　FDA还批准了BRACAnalysis CDx将®测试（无数的遗传实验室公司），以确定哪些有害或怀疑有害gBRCAm乳腺癌患者能用talazoparib。在BRACAnalysis CDx将的有效性®测试是基于EMBRACA试验人群对他们有害的或疑似有害gBRCAm地位与BRACAnalysis CDx将要么前瞻性或回顾性检测证实®。

　　推荐的他拉唑帕尼剂量为1 mg，每日口服一次，有或没有食物。微信扫描下方二维码了解更多：