卡博替尼(cabozantinib)和Opdivo可一线治疗肾癌

　　2021年2月25日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议对医药产品cabozantinib (卡博替尼）和nivolumab (Opdivo)的上市许可条款进行修改。

　　Cabometyx的上市许可持有者是Ipsen Pharma。Opdivo的上市许可持有人是百时美施贵宝制药EEIG。

　　CHMP采用了一个扩展现有的指示Cabometyx如下:

　　肾细胞癌(RCC)

　　卡博替尼用于晚期RCC的单药治疗:

　　在treatment-naïve风险中等或较低的成人中，

　　血管内皮生长因子靶向治疗的成人。

　　cabozantinib与nivolumab联合用于成人晚期RCC的一线治疗。

　　肝细胞癌(HCC)

　　卡博替尼是一种单药疗法，用于曾经接受索拉非尼治疗的成人HCC患者。

　　CHMP对Opdivo的现有指示进行了扩展，如下:

　　黑素瘤

　　Opdivo作为单一疗法或与ipilimumab联合治疗成人晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤的适应症。

　　相对于尼鲁单抗治疗，尼鲁单抗联合伊匹单抗增加无进展生存期和总生存期仅在低肿瘤PD-L1表达的患者中建立。

　　黑色素瘤的辅助治疗

　　Opdivo单药治疗适用于已完全切除的伴有淋巴结转移的黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

　　非小细胞肺癌

　　Opdivo联合ipilimumab和2个周期的铂基化疗，用于转移性成人NSCLC的一线治疗，这些患者的肿瘤没有致敏性EGFR突变或ALK易位。

　　Opdivo单药治疗成人化疗后局部晚期或转移性NSCLC的适应症。

　　肾细胞癌(RCC)

　　Opdivo单药治疗成人晚期RCC的适应症。

　　Opdivo联合ipilimumab用于成人中/低风险晚期RCC患者的一线治疗。

　　Opdivo联合卡博替尼用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

　　经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

　　Opdivo单药治疗适用于自体干细胞移植后复发或难治性cHL的成人患者和布伦妥昔单抗vedotin治疗。

　　头颈部鳞状细胞癌

　　Opdivo作为单药治疗，适用于铂类药物治疗进展中的成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

　　尿路上皮癌

　　Opdivo单药治疗用于既往含铂治疗失败后局部晚期不可切除或转移性成人尿路上皮癌的治疗。

　　食管鳞状细胞癌

　　Opdivo是一种单药治疗，用于既往氟嘧啶和铂基联合化疗后不可切除的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。

　　详细建议使用这些产品将在更新后的总结描述产品的特点,将发表在《修订欧洲公众的评估报告,并将可用在所有欧盟官方语言决定改变营销授权欧盟委员会颁发的。

　　发表积极意见的摘要不影响委员会的决定，该决定通常在意见通过后67天发出。微信扫描下方二维码了解更多：