他拉唑帕尼/他唑帕尼对晚期实体瘤患者的QTc间隔无临床相关影响

2021-02-05 作者3: 康安途出国看病

  这项研究的目的是通过评估校正的QT间期(QTc)来评估他拉唑帕尼(他唑替尼)(每日1 mg一次)对心脏复极的影响,以及检查血浆他拉唑替尼浓度之间的关系和QTc。在这项开放标签的1期研究中,患者在基线时连续进行了12导联ECG记录,然后在治疗前,给药后1246 h进行了时间匹配的连续ECG记录并收集了他唑帕尼血浆药代动力学样品122,以及在第2天使用他拉唑帕尼之前。将ECG记录提交独立的中央审查,其中一式三份的10-s ECG提取至药代动力学样品之前15分钟,以评估RRPRQRSQT间隔以及ECG形态。使用FridericiaQTcF)和BazettQTcB)公式校正QT间隔的心率。

  线性混合效应模型用于检验QTcRR间隔与基线和血浆他拉帕帕尼浓度之间的关系。三十七例患者接受了他拉唑替尼治疗。与时间匹配的基线相比,QTcF的平均变化范围为-3.56.9 ms,服药后第1天最大变化发生在22天后。PRQRSQTcBQTcFRR间隔,心率或ECG无临床相关变化观察形态。没有观察到浓度对心率或QTc的影响。没有死亡,因不良事件而永久停药的报道。塔拉唑帕尼(1 mg每天一次)对心脏复极没有临床相关影响。线性混合效应模型用于检验QTcRR间隔与基线和血浆他拉帕帕尼浓度之间的关系。三十七例患者接受了他唑帕尼治疗。

  没有观察到浓度对心率或QTc的影响。没有死亡,因不良事件而永久停药的报道。塔拉唑帕尼(1 mg每天一次)对心脏复极没有临床相关影响。线性混合效应模型用于检验QTcRR间隔与基线和血浆他拉帕帕尼浓度之间的关系。三十七例患者接受了他唑帕尼治疗。与时间匹配的基线相比,QTcF的平均变化范围为-3.56.9 ms,服药后第1天最大变化发生在22天后。PRQRSQTcBQTcFRR间隔,心率或ECG无临床相关变化观察形态。

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