接受帕博西尼/哌柏西利加氟维司群治疗的患者的情况

　　帕博西尼（哌柏西利）根据类型，发生率，严重程度，时间，严重性和与研究治疗药物的相关性评估不良事件。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对严重程度进行分级。在每个周期的基线和第1天进行实验室安全评估，包括前2个周期第15天以及治疗退出结束时的血细胞计数。根据临床指示，研究者可酌情允许进行其他血液检查，以计划治疗，调整剂量或进行AE后。

　　使用描述性分析总结了使用（MedDRA）中的术语得出的治疗最高等级不良事件。对于血液学毒性，还可能对实验室数据进行描述性分析，因为可能尚未报告所有血液学事件。计算了两个治疗组在血液学事件和非血液学事件方面的风险差异，并且还提供了各自的95％CI，无需调整多重性。正如研究人员所报道的那样，AE的发生率基于治疗期间的最大毒性等级。由于许多患者可能发生多次不良血液事件，并且为了进一步描述中性粒细胞减少症的类型，因此某些分析是使用实验室数据汇总得出的，而每次分析的风险差异被认为是两组血液学事件患者的比例。

　　在接受帕博西尼加氟维司群治疗的患者中，对不同亚组的PFS进行了探索性分析。 Kaplan-Meier（KM）方法用于估计中位数PFS，并且对PFS比较进行了双面对数秩检验。使用Cox比例风险模型估算风险比和两侧95％置信区间。 KM方法也分别用于估计中性粒细胞减少和疲劳的累积概率。

　　在帕博西尼组患者中分别检查了基线特征与3-4级中性粒细胞减少之间的关系。单变量分析用于评估这些危险因素的个体关联，这些危险因素以具有95％CI的优势比表示。运行多元逻辑模型以评估3级和/或4级中性粒细胞减少与感染状态，治疗和关键基线因素之间的关系（在模型中同时考虑）。

　　在2013年10月7日至2014年8月26日之间，共招募521名患者。每只手臂随机分配两名患者，不接受研究治疗。安全人群（治疗后）包括帕博西尼组的345例患者和安慰剂组的172例患者。给出的安全性数据来自2015年3月16日的截止日期，针对意向性治疗人群的中位随访时间为8.9（四分位间距为8.7-9.2）个月。在所有患者中，超过一半（67％）的患者具有≥2个疾病部位，在MBC设置中35％的患者接受过≥2线的既往治疗，在MBC设置中34％的患者接受过1例在先的化疗。在所有周期中，帕博西尼组和安慰剂组的任何3级和4级AE的报告发病率分别为99％和73％。在研究期间，血液学毒性的风险差异高于非血液学毒性。

　　据报道，与安慰剂组相比，帕博西尼组与任何安慰剂组相比，以下任何原因（所有等级）的治疗后AE的发生率均存在显着差异（> 10％）：中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，血小板减少，口腔炎，脱发和皮疹（所有p <.005）以及感染和疲劳（均为p <.02）。表1显示了感兴趣的AE。大多数报告的感染是可能是病毒引起的上呼吸道感染。 帕博西尼组的疲劳很常见（所有等级均为39％），分别有13％和2％的患者出现2级和3级疲劳。 帕博西尼/组随着时间的推移累积疲劳发生率如图3所示。在帕博西尼/组中患有口腔炎或脱发的患者中，严重程度主要为1级。

　　帕博西尼组中因AE导致的停药率同样较低（4％）和安慰剂（2％）的手臂。在帕博西尼组中，由于以下AE，导致1名患者中止治疗：4级中性粒细胞减少，2级贫血以及2级和3级血小板减少。 帕博西尼组中有4（1.2％）名患者和安慰剂组中有3（1.7％）名患者发生5级事件（主要与疾病进展有关），并且在数据切断后，有1例发生中性粒细胞减少性败血症和多器官功能衰竭报告了疾病进展.帕博西尼/组345例患者中，全因严重AEs（SAEs）的发生率为44（12.8％），而30例（17.4％）。帕博西尼对于乳腺癌的效果也是大家显而易见的，如果您有需要购买，更多详情可咨询下方微信。